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生物制藥車間工藝流程選擇設計

作者: 時間:2021-06-11 10:12:11點擊:5621次

  生物制藥車間工藝流程選擇時,首先要保證藥品的質量要求,在滿足藥品質量的前提下,盡可能簡化流程、縮短生產周期,凈化工藝流程的選擇還應充分體現技術上的先進性和可靠性,同時也要注意吸取業主或其他工廠在生產中積累的豐富經驗;選擇流程時應從生產規模、生產方法、建設資金等諸方面出發,盡可能采用國際或國內先進的符合GMP要求的生產設備,降低勞動強度,如有條件,盡可能考慮自動化、聯動一體化設備,暫無條件時可以考慮今后技術改進和發展的可能性。投資、規模和技術裝備水平也會影響流程的選擇,投資較大的項目,盡可能采用自動化、聯動一體化的工藝技術和大型、高效、可靠的設備,對于投資小、生產規模較小的項目,應注意因地制宜,適當地照顧到機械化程度和工藝的技術先進性,并為今后發展留有余地。

凈化食品飲料車間

  生物制藥車間同一藥物可以制成不同的劑型,并可呈現不同的治療作用,顯然由于制藥劑型不同,質量要求不同,其生產工藝會有較大的差異,因此必須根據產品劑型和質量要求確定生產工藝流程。藥品包裝材料不同,對包裝材料的處理方法和要求不同,其生產工藝也不相同,如塑料瓶包裝的大容量注射劑、軟袋包裝的大容量注射劑和玻璃瓶包裝的大容量注射劑,雖然其臨床應用基本相同,但其生產工藝卻完全不同;有些原料可以依據原料的不同采取不同生產方法制備,其工藝流程會有很大的差別;生物制藥車間依據原料的組成和性質確定原料加工處理的方法,如根據進料水含鹽量的差異,可以采用離子交換法、電滲析+離子交換、反滲析+混床等工藝制備純化水,對于質量較好的原材料,可采用稀配法,即將原料加入到全部溶劑中,配成所需濃度;生物制藥車間必須根據產品工藝規程,規定的生產方法確定工藝流程,產品生產工藝規程一旦獲得批準,通常不能隨便更改,如果需要更改,必須經過相關管理部門重新審批。中凈環球凈化可提供生物制藥車間的咨詢、規劃、設計、施工裝修等配套服務。

  工藝流程圖由物料流程、圖例和必要的文字說明組成,主要內容包括將設備外輪廓以一定比例畫出,并標明設備位號;畫出設備的物料及水、汽、壓縮空氣、真空、冷凍等管線和流動方向;畫出重要的控制點;畫出設備和管道上的主要閥門及管路附件;必要的文字說明,如廢水、廢氣及半成品、副產品的去向。生物制藥車間管道及儀表流程圖上的自控儀表的控制點,應由工藝專業和自控專業的設計人員協同確定,并由自控專業設計人員協同繪制。


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