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淺談無塵車間凈化更衣流程

作者: 時間:2021-06-17 10:34:19點擊:5519次

  進入潔凈車間生產區的人員更衣通道,應根據生產性質、產品特性、以及產品對環境級別的要求等,來設置相應的更衣設施,同時合理設計氣流組織、設定壓差、監控裝置,以滿足無塵車間對凈化更衣的要求。

  一、下列因數必須充分考慮到:

  (1) 、更衣的分級:

  新版 GMP無塵車間 要求“更衣后段的靜態級別與其相應潔凈區的潔凈級別一致”。而更衣的后段,指的是穿潔凈衣(穿無菌外衣)及隨后的氣鎖,這些區域的潔凈級別與其服務的生產區級別一致。而更衣前段區域,是作為凈化更衣的輔助區,需送入經過HEPA過濾器過濾的空氣、有一定的換氣次數,有一定的壓力梯度,但屬于不分級區。

  (2) 、更衣房間的設置:

  將更衣的不同階段用房間加以分開,如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無菌內衣、無菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個房間。最后一間氣鎖,起到隔離更衣區和生產區氣流的作用。

  (3) 、更衣區的壓差值:

  更衣區域作為人員進出潔凈生產區的通道,其壓差(氣流方向)基本從級別較高區域向級別較低區域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以 5Pa 為宜,這樣累計后,潔凈區與非潔凈區之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈區域以及潔凈與非潔凈區之間的壓差控制在大于10Pa 即可,如壓差太大,會造成空氣通過門縫泄漏量的增大,同時對建筑隔斷的強度要求也要增大。

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  二、關于更衣區壓差監測:

  由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖) 的潔凈級別與生產區相一致,所以這兩個區域必須監控其壓差, 故壓差計將設置在這兩個房間與其他區域之間。 另外根據潔凈與非潔凈區壓差必須大于10Pa 的要求,該區域與其更衣前段區域的壓差值應該大于 10Pa。

  三、關于退出通道設置:

  潔凈度要求高的100級無塵車間按 GMP 第 32 條的規定, “必要時,可將進入和離開潔凈區的更衣間分開設置” 。 退出通道的氣流方向、潔凈分區、壓差控制等見典型更衣布置圖。

  對潔凈度要求搞的10無塵車間生產,如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制藥品,如需要限制藥品暴露生產區的空氣外泄,在更衣區域要設置退出通道并且通過負壓阱,以阻隔生產區氣流。

  對于普通1000級無塵車間,退出通道可類似梯度氣鎖設計。而對于超高潔凈度產品,為了避免含產品空氣通過梯度氣鎖向外擴散,應設置負壓氣鎖,以將含產品空氣徹底隔離。

  


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