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建設核酸檢測試劑盒的凈化車間需要考慮什么?

作者: 時間:2021-07-13 09:46:56點擊:5708次

  2020年10月11日,青島發現3例新冠肺炎無癥狀感染者后,青島制定并啟動全員檢測方案。截止到10月14日9時30分,青島全市已采樣7502720份,開展了新冠病毒的核酸檢測,已出結果4064119份,除了已公開的12例確診病例(詳情)以外,沒有發現新的陽性樣本。隨著青島全市核酸檢測工作的推進,這次核酸檢測所需的棉棒和采樣管是必不可少的。再這樣高效有序的核酸檢測背后,是一家家醫療器械生產企業在凈化車間內加班加點的生產核酸檢測試劑盒用品,為前線源源不斷的輸送物資。

  凈化11.jpg

  由于核酸檢測采樣試劑屬于第三類醫療器械(最高級別醫療器械),根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》的要求,核酸檢測采樣試劑盒生產企業需要建設的滿足二類、三類醫療器械生產要求的凈化車間。而凈化車間的建設施工從以下方面來考量:

  一、車間選址與車間布局

  核酸檢測試劑盒生產廠家不得將凈化車間建在居民樓和具有污染源的場所附近。車間周圍需要做到沒有積水、雜草、生活垃圾且不益孳生蚊蠅等有害醫學昆蟲孳;為了便于降塵和清楚技術,車間周圍的非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質材料進行鋪設。為了減少外部污染導致的產品不合格,車間內部各個區域總體布局應合理,故為了避免同一生產區內或相鄰生產區間的生產操作相互污染,不同潔凈度級別的生產車間需要設置緩沖區,用來避免交叉污染;且生產區域內需要為員工設置更衣室,風淋室,避免員工進入生產車間時帶入灰塵。

  二、施工工藝與設備

  另外核酸檢測采樣試劑盒里的采樣拭子直接與人體密切接觸,為了不產生污染風險,影響檢出結果,必須在凈化車間內生產制造。所以核酸檢測試劑盒的生產車間需要采用全新的空調系統;排風系統需要采用高效過濾器凈化;為了更好的生產需要將車間內的壓力、溫度、濕度等各項指標都要控制在一定的范圍內。車間內部必設置有PCR工作臺,且在車間合適的位置上是安裝感應式自動門和傳遞窗。

  二、存放與運輸

  為了避免其他產品對核酸檢測試劑盒造成污染,成品存放和運輸時不得出現產品無關物品,當成品存放區域若出現的廢棄物、不合格品應該立即處理。核酸檢測試劑對溫度極其敏感,需要-20±5℃冷鏈儲存運輸。為確保其生物活性成分不失效凈化車間內部需要設置冷庫空間,和溫度監控系統。

  通過以上的講解相信大家對如何搭建核酸檢測試劑盒的凈化車間有了一定的了解。在這次青島最新疫情發生之際,青新凈化工程有限公司作為青島凈化工程的權威機構,全力配合核酸檢測試劑盒生產企業,為他們提供優質的凈化車間服務。


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