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醫療設備Gmp清潔廠建設要求

作者: 時間:2021-07-19 10:14:13點擊:6810次

       體外診斷試劑生產(檢驗)實施細則已實施多年。潔凈手術室按??瓶煞譃槠胀饪?、骨科、婦產科、腦外科、胸外科和泌尿外科。燒傷科、耳鼻喉科等手術室。

        由于各個??频氖中g往往需要專用的設備和儀器,因此??剖中g室必須相對固定。層流手術室手術室采用空氣凈化技術,對微生物污染進行不同程度的控制,在受控的空間環境中達到適合各種手術的空氣潔凈度要求,并提供適宜的溫度和濕度,營造潔凈的環境和舒適的工作空間環境。

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        層流潔凈設備的穩定性是層流潔凈手術室的重要驗收指標,因為手術室必須嚴格控制低細菌數和低麻醉氣體濃度。無菌手術室高效安全的手術室空氣凈化系統,保證了手術室的無菌環境,可滿足器官移植、心臟、血管、關節置換等手術所需的高度無菌環境。

        高效、低毒消毒劑的使用和合理使用是保證一般手術室無菌環境的有力措施。 2011 年實施《無菌和植入醫療器械生產質量體系管理標準》。在日常監管過程中,發現部分企業GMP潔凈廠房建設不夠規范。為此,對醫療器械GMP車間建設提出以下要求:

  一、現行標準及相關工作文件

  1. YY 0033-2000 無菌醫療器械生產控制規范;

  2. YY/T 0567.1-2005 《醫療產品無菌加工第1部分:一般要求》;

  3. YY/T0567.2/2005 《無菌處理第2部分過濾》;

  4、GB 50457-2008制藥行業清洗設備設計規范;

  5、《體外診斷試劑生產管理條例》附件A(試驗);

  六、頒布《醫療器械滅菌醫療器械生產標準實施細則》和《檢驗評價標準實施細則(實施)》(國家食品藥品監督管理總局第835號)。

  7、《醫療器械生產質量控制規定及檢驗評價標準實施細則》印發(判決)的通知(國家食品藥品監督管理總局[2009]836號)。

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